¿Le han diagnosticado enfermedad celíaca?
¿Experimenta síntomas incluso cuando sigue una dieta sin gluten?

Considere unirse a un estudio clínico para personas con enfermedad celíaca.

Resumen breve del estudio

Afección médica

Enfermedad celíaca.

Duración del estudio

6-7 meses (incluido el periodo de selección de 4-6 semanas, el periodo de tratamiento de 17 semanas y el periodo de seguimiento sin tratamiento de 4 semanas).

Lugares en los que se realiza el estudio

Este es un estudio internacional en el que se prevé inscribir a unas 400 personas con enfermedad celíaca en aproximadamente 16 países.

Fase

Fase IIb. En esta fase se administra el medicamento del estudio a un grupo de personas para evaluar cómo funciona y en qué dosis, así como su seguridad para las personas con enfermedad celíaca.

Acerca del estudio

La enfermedad celíaca es una enfermedad inflamatoria. Cuando una persona con enfermedad celíaca come algo que contiene gluten*, se desencadena una fuerte reacción del sistema inmunitario que provoca daños en el intestino delgado. Cuando esto sucede, el intestino delgado no puede absorber adecuadamente los nutrientes de los alimentos, lo que provoca diferentes síntomas como dolor abdominal, diarrea, anemia y fatiga. El único tratamiento actual para la enfermedad celíaca es el cumplimiento estricto de una dieta sin gluten. Desafortunadamente, muchas personas con enfermedad celíaca experimentan síntomas pese a seguir una dieta sin gluten porque, a veces, incluso cantidades muy pequeñas de gluten son suficientes para desencadenar los síntomas.

El objetivo de este estudio clínico es evaluar cómo funciona un medicamento en investigación administrado por vía oral (ZED1227) y la seguridad para los pacientes con enfermedad celíaca.

El estudio investigará si el medicamento del estudio en combinación con una dieta sin gluten puede reducir el daño en el intestino delgado y, por lo tanto, también mejorar los síntomas causados por la enfermedad celíaca. Este no es el primer estudio que se realiza en seres humanos con este medicamento. En estudios anteriores, ZED1227 ya ha demostrado eficacia y seguridad.

*El gluten es el principal componente proteico del trigo y otros cereales relacionados (p. ej., centeno, cebada, avena, etc.)

¿Quién puede participar?

Puede ser elegible para participar si:

N
tiene entre 18 y 80 años
N
tiene un diagnóstico confirmado mediante biopsia de enfermedad celíaca desde hace al menos 12 meses
N
sigue una dieta sin gluten desde hace al menos 12 meses pero sigue experimentando síntomas
N
no está embarazada o en periodo de lactancia

Todas las visitas, pruebas y medicamentos relacionados con el estudio se proporcionarán sin coste alguno para usted. Además, se podrán reembolsar los gastos de desplazamiento.

¿Cuáles son los próximos pasos si estoy interesado/a en participar en el estudio?

Responda algunas preguntas sobre su enfermedad celíaca para asegurarse de que este estudio sea adecuado para usted. Si en esta etapa se determina que cumple los requisitos, podrá seleccionar el centro del estudio más cercano.

Un miembro del centro donde ser realiza el ensayo se pondrá en contacto con usted y le hará algunas preguntas para saber si puede ser candidato a participar. Esta persona le informará de los siguientes pasos en caso de que pudiera ser apto para participar en el ensayo.

El estudio consta de 3 periodos:

Before deciding if you want to take part in this clinical study, the study doctor will provide you with information about the study and what it means to participate (in writing and orally). Part of the study information provided by the study doctor, is an informed consent document.

Please take your time and read this information carefully. It is important that you ask your study doctor if something is unclear or if you have any questions about the study before you sign the Informed Consent Form.

Please consider the following when making your decision about study participation:

1. You agree to volunteer.

2. You understand the study, including all the study procedures, risks, and potential side effects of the study medication.

3. You understand that you can leave the study at any time for any reason.

The study consists of 3 periods:

1. Periodo de selección (4-6 semanas):

a. Un médico del estudio evaluará su elegibilidad para el estudio. Tendrá tiempo para hacer cualquier pregunta que pueda tener.

b. Se le pedirá que firme un documento de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

2. Periodo de tratamiento (17 semanas):

a. Se le pedirá que acuda al centro del estudio hasta 7 veces durante este periodo para las visitas del estudio.

b. Tomará el medicamento del estudio o placebo en forma de cápsula tres veces al día antes de cada comida principal (es decir, desayuno, almuerzo y cena). El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no incluye ningún principio activo. Se usa un placebo para poder evaluar mejor cómo funciona el medicamento del estudio y su seguridad para las personas con enfermedad celíaca. Tres de cada 4 participantes recibirán el medicamento del estudio.

c. Durante sus visitas del estudio, el médico del estudio realizará diferentes pruebas para evaluar cómo está respondiendo al medicamento del estudio, lo que incluirá una endoscopia gastrointestinal con muestra de biopsia que se realizará dos veces durante el estudio. Todas las pruebas se realizarán independientemente de que esté tomando el medicamento del estudio o el placebo.

3. Periodo de seguimiento (4 semanas):

Una última visita al centro del estudio 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios clínicos evalúan si un medicamento, tratamiento o dispositivo médico es seguro y eficaz en humanos. Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se prueban nuevos medicamentos en investigación para asegurarse de que sean seguros y eficaces para las personas que podrían necesitarlos. Son uno de los pasos más importantes para ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes.

¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica contribuye al conocimiento médico y permite ofrecer posibles medicamentos a los pacientes. Para que los posibles medicamentos estén disponibles para el público, es necesario estudiarlos en estudios clínicos. Los estudios clínicos dependen de la participación de voluntarios para tener éxito. De media, un medicamento en investigación puede tardar hasta 8 años en llegar al público. Todos los nuevos medicamentos y tratamientos médicos en investigación disponibles se han sometido a estudios clínicos para garantizar que sean seguros y eficaces.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden contar con el patrocinio o la financiación de compañías farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios y proveedores de atención médica. Todos los estudios clínicos están dirigidos por un investigador principal, que es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir a médicos, enfermeros, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
¿Cuáles son las fases de una investigación clínica?

Fase I

El primer estudio clínico realizado en seres humanos. Se trata de estudios de pequeño tamaño, con entre 20 y 100 participantes, en su mayoría en voluntarios sanos. Los principales objetivos son evaluar:

  • La seguridad de la medicación del estudio
  • Cómo el cuerpo absorbe el medicamento del estudio y qué dosis se debe usar
  • Cómo se elimina el medicamento del estudio del cuerpo
  • Posibles efectos secundarios

Fase II

Estudios de pequeño tamaño con alrededor de 100-500 participantes. Los principales objetivos son evaluar:

  • La seguridad a lo largo del tiempo
  • Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
  • La mejor dosis del medicamento del estudio              

Fase III

Estudios de gran tamaño, con alrededor de 500 o más participantes. Estos son los principales estudios para obtener la autorización final por parte de las autoridades sanitarias. Los principales objetivos son evaluar:

  • La seguridad y los efectos secundarios en poblaciones más grandes
  • Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
  • Cómo se compara el tratamiento con los tratamientos de referencia ya existentes

Fase IV

Estudios de gran tamaño en pacientes después de que el medicamento del estudio haya sido autorizado por las autoridades reguladoras para su uso con receta (o uso público si no es un medicamento que requiere receta). Los principales objetivos son evaluar:

  • Los efectos secundarios durante el uso diario en la población
  • Los riesgos y beneficios durante un periodo de tiempo más largo
¿Qué implica la participación?

Antes de participar en un estudio clínico, se le pedirá que lea y firme un documento de consentimiento informado para garantizar lo siguiente:

  1. Acepta participar de forma voluntaria.
  2. Comprende el estudio, incluidos todos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios de la medicación del estudio.
  3. Comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Durante el proceso de consentimiento, tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener al personal del centro. Participar en un estudio clínico generalmente implica realizar pruebas para determinar si usted es compatible con el estudio. Si reúne los requisitos, acudirá el centro del estudio con regularidad para recibir el medicamento en investigación, someterse a pruebas o procedimientos y evaluar su enfermedad. El personal del estudio controlará su progreso y bienestar.

¿Tendrá que modificar sus hábitos alimenticios?
Los participantes del estudio deben seguir la dieta habitual, lo que incluye comer en restaurantes, en casa de otras personas y en su domicilio. Los hábitos alimenticios no deben modificarse durante el estudio clínico. Además, se les pedirá a los participantes del estudio que usen un diario electrónico durante todo el estudio.
¿Se evaluará la tolerancia al gluten durante el estudio?
No, a los participantes del estudio no se les pedirá que coman gluten en ningún momento del estudio.