Bei Ihnen wurde Zöliakie diagnostiziert?
Symptome trotz glutenfreier Ernährung?

Denken Sie darüber nach, an einer klinischen Studie für Menschen mit Zöliakie teilzunehmen?

Kurze Studienzusammenfassung

Krankheit

Zöliakie

Studiendauer

6-7 Monate (einschließlich 4-6 Wochen Screeningzeitraum, 17 Wochen Behandlungszeitraum und 4 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtungszeitraum)

Studienstandorte

Dies ist eine globale Studie, in der etwa 400 Personen mit Zöliakie in etwa 16 Ländern aufgenommen werden sollen

Phase

Phase IIb. Hier wird das Studienmedikament einer Gruppe von Personen verabreicht, um zu untersuchen, wie gut es wirkt sowie in welcher Dosierung und wie sicher es bei Menschen mit Zöliakie angewendet werden kann.

Über die Studie

Zöliakie ist eine entzündliche Erkrankung. Wenn jemand mit Zöliakie etwas mit Gluten* isst, löst dies eine starke Reaktion des körpereigenen Immunsystems aus, was zu Schäden im Dünndarm führt. In diesem Fall kann der Dünndarm Nährstoffe aus der Nahrung nicht richtig aufnehmen, was zu verschiedenen Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Anämie und Müdigkeit führt. Die einzige derzeitige Behandlung für Zöliakie ist die strikte Einhaltung einer glutenfreien Ernährung. Leider treten bei vielen Menschen mit Zöliakie auch bei einer glutenfreien Ernährung Symptome auf, da manchmal schon sehr geringe Mengen Gluten ausreichen, um Symptome auszulösen.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie gut ein oral verabreichtes Studienmedikament (ZED1227) wirkt und wie sicher es für Patienten mit Zöliakie ist.

In der Studie soll untersucht werden, ob das Studienmedikament in Kombination mit einer glutenfreien Ernährung die Schädigung im Dünndarm verringern und dadurch auch die durch Zöliakie verursachten Symptome verbessern kann. Es handelt sich nicht um eine „First-in-Human-Studie“. In früheren Studien hat ZED1227 bereits Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt.

*Gluten ist der Hauptproteinbestandteil von Weizen und verwandten Getreidesorten (z. B. Roggen, Gerste, Hafer usw.)

Wer kann teilnehmen?

Sie können möglicherweise teilnehmen, wenn Sie:

N
zwischen 18 und 80 Jahre alt sind
N
seit mindestens 12 Monaten eine biopsiegesicherte Diagnose der Zöliakie haben
N
sich seit mindestens 12 Monaten glutenfrei ernähren, aber immer noch Symptome haben
N
nicht schwanger sind oder stillen

Alle studienbezogenen Termine, Tests und Studienmedikamente werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus kann eine Fahrtkostenerstattung gewährt werden.

Was sind die nächsten Schritte, wenn ich an einer Teilnahme an der Studie interessiert bin?

Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Zöliakie, um sicherzustellen, dass diese Studie für Sie geeignet ist. Wenn Sie in dieser Phase infrage kommen, wählen Sie das Prüfzentrum in Ihrer Nähe aus. Ein Mitglied des medizinischen Teams von Trialbee wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen. Man wird Ihnen einige weitere Fragen stellen, um festzustellen, ob Sie für die Studie infrage kommen. Wenn dies der Fall ist und Sie mehr erfahren möchten, werden Ihre Informationen an das von Ihnen ausgewählte Prüfzentrum weitergeleitet.

Ein Mitarbeiter des von Ihnen ausgewählten Prüfzentrums wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um zu besprechen, ob Sie weiterhin mit einem ersten Besuch am Prüfzentrum einverstanden sind. Dort werden Sie mehr über die Studie erfahren, bevor Sie sich für eine mögliche Teilnahme entscheiden.

Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen:

Bevor Sie entscheiden, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, informiert Sie der Prüfarzt über die Studie und was es bedeutet, daran teilzunehmen (schriftlich und mündlich). Ein Teil der vom Prüfarzt bereitgestellten Studieninformationen ist eine Einverständniserklärung.

Bitte nehmen Sie sich Zeit und lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Prüfarzt fragen, wenn etwas unklar ist oder wenn Sie Fragen zur Studie haben, bevor Sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Entscheidung zur Studienteilnahme folgendes:

1. Sie stimmen zu, freiwillig teilzunehmen.

2. Sie verstehen die Studie, einschließlich aller Studienverfahren, Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Studienmedikation.

3. Sie verstehen, dass Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen können.

Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen:

1. Screeningzeitraum (4-6 Wochen):

a. Ein Prüfarzt wird Ihre Eignung für die weitere Studienteilnahme beurteilen. Sie haben Zeit, alle Ihre Fragen zu stellen.

b. Sie werden gebeten, vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

2. Behandlungszeitraum (17 Wochen):

a. Sie werden gebeten, das Prüfzentrum während dieses Zeitraums bis zu siebenmal für Studientermine aufzusuchen.

b. Sie werden das Studienmedikament oder Placebo dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen) als Kapsel einnehmen. Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Um besser einschätzen zu können, wie gut das Studienmedikament wirkt und wie sicher es bei Menschen mit Zöliakie anzuwenden ist, wird ein Placebo eingesetzt. 3 von 4 Teilnehmern erhalten das Studienmedikament.

c. Während Ihrer Studientermine wird Ihr Prüfarzt verschiedene Tests durchführen, um zu beurteilen, wie gut Sie auf das Studienmedikament ansprechen. Dazu gehört eine Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsieentnahme, die zweimal während der Studie durchgeführt wird. Alle Tests werden unabhängig davon durchgeführt, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo einnehmen.

3. Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen):

Ein letzter Termin am Prüfzentrum 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Häufig gestellte Fragen

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien beurteilen, ob ein Medikament, eine neue Behandlung oder ein neues Produkt für den Menschen sicher und wirksam ist. Klinische Studien sind wissenschaftliche Studien, in denen Prüfpräparate getestet werden, um sicherzustellen, dass sie für Menschen, die sie brauchen könnten, sicher und wirksam sind. Sie sind einer der wichtigsten Schritte, um Patienten neue Behandlungen anzubieten zu können.

Warum ist klinische Forschung wichtig?
Die klinische Forschung erweitert das medizinische Wissen und trägt dazu bei, dass Menschen mit Krankheiten mögliche Medikamente erhalten können. Um mögliche Medikamente der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, müssen sie in klinischen Studien untersucht werden. Klinische Studien sind auf die Teilnahme von Freiwilligen angewiesen, um erfolgreich zu sein. Im Durchschnitt kann es bis zu 8 Jahre dauern, bis eine Prüfpräparat die Öffentlichkeit erreicht. Alle Prüfpräparate haben klinische Studien durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind.
Wer führt klinische Studien durch?
Klinische Studien können von Pharmaunternehmen, Universitätskliniken, Interessenverbänden oder Gesundheitsdienstleistern gesponsert oder finanziert werden. Jede klinische Studie wird von einem Hauptprüfer geleitet, der ein Arzt ist. Klinische Studien greifen auf ein Forschungsteam zurück, das aus Ärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern und anderen Fachleuten des Gesundheitswesens bestehen kann.
Welche Phasen gibt es in der klinischen Forschung?

Phase I

Die erste Studie am Menschen. Dies sind kleine Studien mit 20-100 Teilnehmern, meist an gesunden Studienteilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:

  • Sicherheit des Studienmedikaments
  • Wie das Studienmedikament vom Körper aufgenommen wird und welche Dosierung angewendet werden sollte
  • Wie das Studienmedikament aus dem Körper entfernt wird
  • Potenzielle Nebenwirkungen

Phase II

Kleine Studien mit etwa 100-500 Teilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:

  • Fortwährende Sicherheit
  • Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
  • Die bestmögliche Dosis des Studienmedikaments

Phase III

Große Studien mit etwa 500 oder mehr Teilnehmern. Dies sind die Hauptstudien für die endgültige Zulassung durch die Gesundheitsbehörden. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:

  • Sicherheit und Nebenwirkungen in größeren Populationen
  • Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
  • Wie sich die Behandlung im Vergleich zu bereits vorhandenen Standard-Therapien darstellt

Phase IV

Große Studien an Patienten, nachdem das Studienmedikament von den Aufsichtsbehörden für die verschreibungspflichtige Verwendung (oder die öffentliche Verwendung, wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt) zugelassen wurde. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:

 

  • Nebenwirkungen bei der täglichen Anwendung in der Population
  • Risiken und Nutzen über einen längeren Zeitraum
Was bedeutet es, mitzumachen?
Bevor Sie entscheiden, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, informiert Sie der Prüfarzt über die Studie und was es bedeutet, daran teilzunehmen (schriftlich und mündlich). Ein Teil der vom Prüfarzt bereitgestellten Studieninformationen ist eine Einverständniserklärung.

Bitte nehmen Sie sich Zeit und lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Prüfarzt fragen, wenn etwas unklar ist oder wenn Sie Fragen zur Studie haben, bevor Sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Entscheidung zur Studienteilnahme folgendes:

  1. Sie stimmen zu, freiwillig teilzunehmen.
  2. Sie verstehen die Studie, einschließlich aller Studienverfahren, Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Studienmedikation.
  3. Sie verstehen, dass Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen können.

Während des Aufklärungsgesprächs haben Sie die Möglichkeit, dem Mitarbeiter des Prüfzentrums alle Ihre Fragen zu stellen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie beinhaltet in der Regel die Durchführung von Tests, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Wenn Sie geeignet sind, werden Sie das Studienzentrum regelmäßig aufsuchen, um das Studienmedikament zu erhalten, sich Tests oder Verfahren zu unterziehen und Ihre Krankheit zu beurteilen. Die Studienmitarbeiter werden Ihre Fortschritte und Ihr Wohlbefinden überwachen.

Müssen sich meine Essgewohnheiten ändern?
Die Studienteilnehmer sollten ihrer gewohnten Ernährung nachgehen, einschließlich Essen in Restaurants, bei anderen Personen und zu Hause. Die Essgewohnheiten sollten während der gesamten klinischen Studie nicht geändert werden. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer gebeten, während der gesamten Studiendauer ein elektronisches Tagebuch zu führen.
Wird meine Glutenverträglichkeit während der Studie getestet?
Nein, die Studienteilnehmer werden zu keinem Zeitpunkt der Studie gebeten, Gluten zu sich zu nehmen.